Основний нормативно-правовий акт, який регулює питання ліцензування в Україні, — Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII (далі — Закон про ліцензування). Медична практика обов’язково підлягає ліцензуванню (п. 15 ч. 1 ст. 7 Закону про ліцензування та ст. 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XI).

Увага: Якщо особа провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, без ліцензії на його провадження, така діяльність є безліцензійною. Те саме стосується й ліцензіатів, які провадять частину виду господарської діяльності, на яку не поширюється дія їхньої ліцензії (п. 1 ч. 1 ст. 1 Закону про ліцензування). Безліцензійна діяльність тягне за собою відповідальність, передбачену чинним законодавством, зокрема статтею 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

2018 року сфера ліцензування закладів охорони здоров’я зазнала певних змін. Що ж саме змінилося?

Які ліцензійні умови чинні

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені наказом МОЗ від 02.02.2011 № 49 (далі — Ліцензійні умови № 49) діяли до 09.01.2018. Вони втратили чинність після прийняття наказу МОЗ «Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню» від 03.11.2017 № 1366.

Увага: Більше ніж півроку одночасно з Ліцензійними умовами № 49 діяли Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою КМУ від 02.03.2016 № 285 (далі — Ліцензійні умови № 285). Останні чинні й досі.

Тож попри втрату чинності Ліцензійними умовами № 49, медична практика підлягає ліцензуванню в порядку та на умовах, встановлених Ліцензійними умовами № 285. Вони містять організаційні, кадрові й технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, визначають документи, які потрібно додавати до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, тощо.

Дія Ліцензійних умов № 285 поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність із медичної практики.

Які зміни внесли до документів на здобуття ліцензії

Щоб отримати ліцензію, здобувач, як і раніше, подає до МОЗ такі документи, як-от:

• заява встановленого зразка, яка обов’язково має містити інформацію про здобувача ліцензії —
- для юридичної особи — повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код;
- для фізичної особи-підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дані про місце проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків (реєстраційний номер облікової картки платника податків не зазначає фізична особа, яка через релігійні переконання відмовляється приймати реєстраційний номер облікової картки платника податків та повідомила про це відповідний орган державної податкової служби й має відмітку у паспорті) та згода на обробку персональних даних;

• інформація про вид господарської діяльності, на провадження якого здобувач ліцензії має намір одержати ліцензію.

До заяви додають документи відповідно до ліцензійних вимог, а саме:

• відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи (додаток 2 до Ліцензійних умов № 285; далі — Відомості);

• копію паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків — за потреби;

• опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики — у двох екземплярах (додаток 3 до Ліцензійних умов № 285).

Постановою КМУ «Про внесення змін у додаток 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 27.12.2017 № 1105 було внесено зміни у Відомості. Їх виклали в новій редакції.

Спростили процедуру ліцензування первинці:

Здобувач ліцензії, який звертається, аби отримати ліцензію виключно на надання первинної медичної допомоги, відтепер не заповнюватиме пункт 6 Відомостей. Адже він не зобов’язаний отримувати Акт санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта. Ці зміни відображені в новій редакції Відомостей.

На інші заклади такі умови не поширюються. Отже, заклади які надають вторинну та/або третинну медичну допомогу, мають звернутися до Держпродспоживслужби або Лабораторних центрів МОЗ, аби отримати Акт санітарно-епідеміологічного обстеження. У пункт 6 Відомостей вони вписують його реквізити:

• дата;
• номер;
• ким виданий.

Ліцензійні умови № 285 також передбачають, що заклад охорони здоров’я повинен мати документ, який підтверджує право користування цим приміщенням: право власності, оренди або інше право користування.

Увага: Останні нововведення у сфері ліцензування медичної практики упорядковують відповідну нормативно-правову документацію і вносять зміни до бланка Відомостей. Також вони спрощують і, відповідно, скорочують процедуру ліцензування медичної практики із надання первинної допомоги.