Программа форума:
Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет, Александр Солодовников, Statandocs
Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш), Ирина Уланова, Boehringer Ingelheim
Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применения) и пользовательское тестирование: что, когда и как?, Екатерина Сорокина, Statandocs
Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом. Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС, Евгения Долгина, Bayer
Изучаем раздел 2.4 "Обзор доклинических исследований" и его связь с ОРК и Модулем 3,Евгений Морковин, Statandocs
Электронный ОТД (XML). Наполнение модулей 4 и 5 в зависимости от вида препарата: когда, куда, и, главное, почему?, Александр Солодовников, Statandocs
Регистрация орфанных препаратов, Анна Лахтанова, Novartis
План управления рисками: подходы к разработке и планируемые изменения законодательства, Светлана Сеткина, Независимый эксперт
Телефон для справок: +7 495 128 99 85
Email: mail@aforum.info
До встречи на практической конференции!
