Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность

Программа форума:

Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет, Александр Солодовников, Statandocs

Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш), Ирина Уланова, Boehringer Ingelheim

Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применения) и пользовательское тестирование: что, когда и как?, Екатерина Сорокина, Statandocs

Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом. Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС, Евгения Долгина, Bayer

Изучаем раздел 2.4 "Обзор доклинических исследований" и его связь с ОРК и Модулем 3,Евгений Морковин, Statandocs

Электронный ОТД (XML). Наполнение модулей 4 и 5 в зависимости от вида препарата: когда, куда, и, главное, почему?, Александр Солодовников, Statandocs

Регистрация орфанных препаратов, Анна Лахтанова, Novartis

План управления рисками: подходы к разработке и планируемые изменения законодательства, Светлана Сеткина, Независимый эксперт

Телефон для справок: +7 495 128 99 85

Email: mail@aforum.info

До встречи на практической конференции!
Перейти в каталог новин