16 серпня вводиться в дію Закон, який врегульовує обіг рослин роду коноплі в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності. На виконання Закону команда МОЗ спільно з Міністерством аграрної політики, Держлікслужбою, МВС, Національною поліцією та іншими органами виконавчої влади розробили підзаконні акти, які детально врегульовують всі процеси та дозволятимуть пацієнту отримати ліки з медичного канабісу.
Найголовніші зміни, які впроваджені, – дозволено обіг канабісу в медичних цілях. Канабіс, його смола, екстракти й настоянки виключені з переліку особливо небезпечних речовин. Раніше їхній обіг був під забороною – тепер дозволений, але з певними обмеженнями. Нагадуємо, що Законом визначено вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі медичних конопель, який має дорівнювати або перевищувати 0,3%.
Щоб забезпечувати вирощування медичного канабісу в Україні, розроблені Ліцензійні умови, які незабаром розгляне Кабмін. Також під ліцензійний контроль підпадатиме весь ланцюг обігу медичних конопель від імпорту або вирощування до відпуску пацієнту в аптеці.
Серед вимог до культивування рослин роду коноплі – вирощування в умовах закритого ґрунту; забезпечення цілодобового відеоспостереження з наданням безоплатного доступу до нього Нацполіції; дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP).
Для культивування передбачено порядок придбання насіння рослин– воно повинно мати сертифікат якості, та бути зареєстрованим в Державному реєстрі сортів рослин, придатних для поширення в Україні.
Лабораторні дослідження медичного канабісу на вміст ТГК будуть здійснюватися виключно в державних лабораторіях, а зразки рослин відбиратимуться за участі Національної поліції, що забезпечить чіткий державний контроль за недопущенням незаконного обігу наркотичних речовин.
Додатковими елементами контролю за обігом наркотичних речовин з боку держави є супровід державною охороною перевезень медичного канабісу та ліків з нього.
Прозорість та контроль обігу ліків з медичного канабісу забезпечуватиметься електронною системою, робота якої вже врегульована нормативно та після технічних розробок запрацює восени цього року.
Кожна операція з медичним канабісом повинна бути зареєстрована в електронній системі упродовж наступного дня після її здійснення. Фіксуватимуться та обліковуватимуться понад 30 видів операцій щодо більш ніж 10 об’єктів обліку. До системи вноситимуться інформація про виробництво насіння медичного канабісу, посів, клонування, посадка рослин та садивного матеріалу, відправлення зразків на лабораторне дослідження, збір рослин, перевезення, купівля, виготовлення ліків, знищення відходів, відпуск в аптеці тощо. Обліку підлягатиме насіння, садивний матеріал, рослини, внутрішньоаптечні заготовки, ліки, відходи тощо.
Дозволяється також імпорт рослинної субстанції канабісу, з якої можливо виготовити ліки в аптеці. Для ввезення в Україну сировини ліцензований імпортер повинен отримати в Держлікслужбі відповідний дозвіл та не перевищувати встановлені державою квоти. Субстанція реєструватиметься як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів за скороченими строками (до 30 днів).
Ліки з медичного канабісу будуть виготовлятися в умовах аптекита призначатися за рецептом пацієнтам, для яких звичайні лікарські засоби не мають терапевтичного ефекту або викликають побічні реакції, які погано переносяться.
Придбати такі ліки в Україні можна буде лише за електронним рецептом, в якому буде вказуватись лікарська форма та дозування, назви діючих речовин, які входять до їхнього складу. Очікується, що лікарські засоби з медичного канабісу будуть доступні пацієнтам у формі оральних крапель, твердих капсул, дентальних паст.
Людям, які в’їжджають або виїжджають з України або прямують транзитом її територією, закон дозволяє мати при собі лікарські засоби на основі медичного канабісу для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря.
Нагадаємо, в законі йдеться лише про медичне, а не рекреаційне використання ліків на основі канабісу.
Для того, щоби спростити роботу учасників ринку, МОЗ проводить регулярні зустрічі із зацікавленими сторонами й роз’яснює, як працюватимуть основні механізми обігу медичного канабісу.
