Міністерство охорони здоров’я змінить правила відпуску ліків із міжнародною непатентованою назвою (МНН) налбуфін. Це – сильнодіючі опіоїдні знеболювальні, що можуть спричиняти залежність, і застосування яких вимагає дотримання особливих рекомендацій. Проєкт наказу із запропонованими змінами оприлюднений для громадського обговорення.
“МОЗ постійно отримує звернення щодо необґрунтованого підвищення попиту та безконтрольного застосування налбуфіну. Тож на початку січня я доручив Держлікслужбі здійснити моніторинг відпуску цього препарату в аптеках. Ми побачили, що торік в аптеках реалізовано понад 2,8 млн упаковок налбуфіну, це на 23% більше ніж за 2023 рік, при цьому на цей препарат за 2024 рік виписано 4 987 електронних рецептів, погашено – 794 на 986 упаковок. Водночас аптеки не можуть показати паперові рецепти, за якими вони відпустили ці лікарські засоби, аргументуючи це відсутністю норми, яка зобов’язує їх зберігати в аптеці. Отже, є великий ризик, що працівники аптек налбуфін відпускали взагалі без рецепта, а це заборонено! Тому на запит контролюючих органів ми запропонували варіанти врегулювання цього питання. Водночас розуміємо, наскільки важливо зберегти доступ до цього препарату людям, кому він дійсно потрібен за медичними показаннями.”Віктор Ляшко, міністр охорони здоровʼя.
У проєкті наказу йдеться про заборону продавати налбуфін за паперовим рецептом. Водночас до завершення воєнного стану та ще три місяці після препарат за паперовим рецептом зможуть відпускати аптеки з прифронтових, тимчасово окупованих територій та територій активних бойових дій, що не мають технічної можливості виписувати електронний рецепт. Проте після запровадження змін вони будуть зобов’язані зберігати паперовий рецепт, за яким продані ліки, упродовж трьох років. Зміни стосуватимуться лікарських засобів, що класифікуються за кодом N02AF: МНН налбуфін, буторфанол, диналбуфін себакат.
В Україні лікарські засоби N02AF не включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів і до Переліку сильнодіючих лікарських засобів. Їх також немає у стандарті медичної допомоги «Хронічний больовий синдром у дорослих та дітей» та оновленому Переліку лікарських засобів та медичних виробів, якими забезпечується особовий склад сил безпеки і сил оборони для надання домедичної допомоги.
Отже, є нагальна необхідність у запровадженні дієвого механізму контролю виписки та обігу лікарських засобів N02AF. Таким механізмом є електронний рецепт, який вже зарекомендував себе як надійний інструмент контролю обігу наркотичних (психотропних) лікарських засобів.
За інформацією Національної служби здоров’я України на налбуфін у 2023 році виписано 2 595 електронних рецептів, з яких погашений лише 341 (456 упаковок); у 2024 році – 4 987 електронних рецептів, погашені – 794 (986 упаковок). Крім того, спостерігається сталий приріст виробництва і реалізації налбуфіну – у 2024 році реалізація препарату збільшилася на 43,4% проти показників 2021 року. Водночас використання препарату у лікарнях знижується: у 2024 році медзакладам продали понад 14 тисяч упаковок налбуфіну, а у 2021 році — майже 250 тисяч.
Зауваження та пропозиції до оприлюдненого проєкту наказу просимо надсилати протягом 30 днів на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: moz.pharm@moz.gov.ua.
Довідково
Налбуфін не контролюється як опіат у багатьох країнах через особливі фармакологічні властивості та відносно низький потенціал до залежності порівняно з класичними опіоїдами. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) не вносила налбуфін до Списків контролю Єдиної конвенції ООН з наркотичних засобів 1961 року після оцінки ризиків та переваг, оскільки потенціал зловживання не виправдовує додаткових обмежень. Однак у деяких країнах налбуфін може підпадати під локальне регулювання залежно від політики контролю опіоїдів конкретної країни.
