У сфері громадського здоров’я результати лабораторного дослідження можуть впливати на діагностику, лікування, епідеміологічний нагляд і навіть формування державних політик. Гарантувати достовірність лабораторних результатів допомагають міжлабораторні порівняння (МЛП) — невіддільний інструмент оцінки та підвищення якості проведення таких досліджень.

В Україні МЛП регулюється стандартом ISO/IEC 17043:2010 (в Україні — ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017), який визначає вимоги до організацій, що надають послуги з перевірки професійного рівня.

Нещодавно Центр громадського здоров’я розпочав процес впровадження стандарту ISO 17043: уже створено робочу групу, яка розробляє механізм впровадження стандарту в діяльність референс-лабораторії установи для подальшого отримання акредитації.

Що таке перевірка професійного рівня

Згідно з ISO 17043, перевірка професійного рівня — це оцінювання показників роботи лабораторії (учасника) через міжлабораторні порівняння за встановленими критеріями. Мета цієї перевірки — не лише оцінити, але й розвивати компетентність лабораторій шляхом участі в раундах тестування.

Значення стандарту для громадського здоров’я

Виконання вимог стандарту ISO 17043 гарантує, що схеми МЛП:

• спираються на об’єктивні статистичні критерії;
• проводяться із застосуванням однорідних і стабільних зразків;
• мають прозорий механізм оцінки результатів і надання зворотного зв’язку.

Це дозволяє виявляти системні помилки, навчати персонал і підтримувати довіру до лабораторних даних.

Основні елементи МЛП за стандартом ISO 17043

1. Компетентність провайдера послуг МЛП.

У провайдера мусять бути:

• кваліфікований персонал;
• валідовані методи (такі, що дають точні, надійні й відтворювані результати у тих умовах, де їх застосовують) та обладнання (таке, що забезпечує належну якість вимірювань);
• чітко визначена система менеджменту.

2. Планування та розробка схем МЛП.

Перед запуском кожної схеми провайдер повинен:

• визначити цілі, тип зразків, оцінювані характеристики;
• розробити статистичний план аналізу;
• встановити методики розповсюдження, обробки, аналізу та звітування про результати.

3. Однорідність і стабільність зразків.

Надзвичайно важливо забезпечити, щоб усі учасники отримували зіставні зразки, які не змінюють властивостей під час транспортування та зберігання.

4. Статистичне оцінювання.

Оцінка результатів має базуватися на:

• меті тестування (кількісна/якісна схема);
• визначених приписаних значеннях (з простежуваністю);
• об’єктивних критеріях точності та відхилень.

5. Зворотний зв’язок та вдосконалення

Результати перевірки професійного рівня надаються учасникам у доступній формі — з коментарями, поясненнями або рекомендаціями щодо коригувальних дій у разі відхилень. ISO 17043 також вимагає, щоб провайдер мав:

• механізм прийому та розгляду скарг і апеляцій;
• систему аналізу результатів для виявлення системних проблем;
• політику постійного вдосконалення своїх послуг і процесів.

Участь у МЛП, організованих згідно з вимогами ISO 17043, — це ефективний інструмент контролю якості та необхідна умова для подальшого розвитку лабораторій на національному та міжнародному рівні.