У 2025 році Україна продовжила рух у напрямі євроінтеграції у сфері охорони здоров’я та фармацевтичного регулювання. Протягом року було зроблено низку важливих кроків — від запуску нових європейських інструментів і програм до розвитку міжнародної співпраці та підготовки системних змін у регулюванні.

У 2025 році Україна суттєво просунулася у виконанні євроінтеграційних зобов’язань у сфері охорони здоров’я та фармацевтичного регулювання. Серед основних досягнень року:

• розпочато реалізацію проєкту Twinning- зі створення нового регуляторного органу у сфері ліків та медичних виробів
• укладено угоду про приєднання України до механізму спільних закупівель ЄС;
• започатковано співпрацю зі Швецією в межах міжурядової угоди щодо підтримки євроінтеграційних процесів у фармацевтичному регулюванні;
• залучено навчальні інструменти від Європейської медичної агенції Instrument for Pre-Accession Assistance (IPA);
• проведено три місії TAIEX за напрямами косметичної продукції, біоцидів та речовин людського походження (SoHO);
• сформовано Національну програму адаптації законодавства до права ЄС;
• укладено меморандум щодо формування стратегічних фармацевтичних партнерств у межах URC;
• завершено двосторонній скринінг з Європейською Комісією.

Переговорний процес з Європейським Союзом

Україна рекордно швидко завершила двосторонній скринінг із Європейською Комісією — вже у вересні 2025 року. Протягом року Міністерство охорони здоров’я України взяло участь у двосторонніх зустрічах у межах низки переговорних розділів, зокрема за флагманським розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоровʼя», а також у сферах продовольчої безпеки, ветеринарної та фітосанітарної політики, довкілля і кліматичних змін.

Серед ключових результатів - прискорення секторальної інтеграції. Зокрема, Європейська Комісія погодила доступ України до платформи ринкового нагляду за косметичною продукцією PEMSAC, а також позитивно оцінила запит України щодо участі у статусі спостерігача (на разовій, ad hoc основі) у засіданнях компетентних органів з питань біоцидних продуктів (Biocides CA meetings).

За підсумками двосторонніх зустрічей Україна долучилася до формування переговорних позицій — наразі всі вони затверджені Урядом. Таким чином, Україна повністю готова до відкриття переговорів з ЄС за всіма Кластерами.

Паралельно завершується робота над Національною програмою адаптації законодавства до права ЄС — базовим планувальним інструментом для всіх держав-кандидатів на вступ до Європейського Союзу.

Виконання євроінтеграційних зобов’язань

Окрім стратегічного планування, у 2025 році МОЗ України продовжило практичне впровадження європейських стандартів у сфері охорони здоров’я. Протягом року було ухвалено:

• Стратегію розвитку системи охорони здоров’я України до 2030 року;
• Стратегію та план дій з протидії антимікробній резистентності (AMR);
• Стратегію державної наркополітики до 2030 року та операційний план її реалізації на 2025–2027 роки;
• Закон про систему психічного здоров’я, що закріплює перехід до моделі допомоги на базі громади;
• Дорожню карту імплементації Регламенту (ЄС) №883/2004 щодо координації систем соціального забезпечення та Директиви 2011/24/ЄС про права пацієнтів у транскордонній медичній допомозі.

Значний прогрес України у виконанні євроінтеграційних зобов’язань у межах розділу 28 також відзначила Європейська Комісія у черговому Звіті про розширення ЄС за 2025 рік. Україна отримала оцінку good progress — 4 бали з 5 можливих.

Створення Органу державного контролю (ОДК)

У 2025 році продовжилася реформа з формування сучасної регуляторної політики та створення Органу державного контролю (ОДК)= єдиного регулятора, який здійснюватиме допуск на ринок та контроль за обігом лікарських засобів, медичних виробів, речовин людського походження, а також косметичної продукції.

Ключовим етапом стало початок проєкту Twinning за підтримки Європейської Комісії із загальним бюджетом 1,5 млн євро. Консорціум у складі Литви, Польщі та Німеччини (представники з аналогічних агентств каїн ЄС) допомагатиме МОЗу в створенні суворої регуляторної агенції. Проєкт спрямований на:

• гармонізацію законодавства у сфері лікарських засобів, медичних виробів і косметики з правом ЄС;
• інституційне створення та запуск ОДК як центрального регулятора фармацевтичного ринку;
• підготовку та навчання персоналу для посилення спроможності майбутнього органу.

Стратегічне партнерство з ЄС у фармацевтичній сфері

У 2025 році Україна приєдналася до Договору про спільні закупівлі заходів медичного захисту (Joint Procurement Agreement, JPA). Це дозволяє країнам-учасницям об’єднувати потреби у закупівлі лікарських засобів, вакцин та інших медичних контрзаходів, отримуючи їх швидше, у стабільних обсягах і на вигідніших умовах — особливо в кризових ситуаціях. Також JPA відкриває можливості нашим виробникам, які можуть вже входити в ланцюги постачання лікарських засобів в ЄС, можуть бути учасниками з боку. Ратифікація Угоди дає можливість Україні впливати на цінові сегменти, на номенклатуру в рамках закупівель Європейським Союзом. Тому що Україна як повноцінний учасник JPA, матиме свого представника в керівних органах цієї угоди.

Крім того, на полях URC-2025 було підписано меморандум про співпрацю між МОЗ, українським та іноземним фармацевтичним бізнесом, що започаткував системний діалог щодо формування стратегічних партнерств у виробництві критично важливих лікарських засобів із залученням фінансових інструментів Європейського Союзу.

У грудні 2025 року цей діалог було продовжено у Вільнюсі (Литва) під час конференції «UA–EU: Стратегічне партнерство у фармацевтичному секторі», де український фармацевтичний бізнес презентував свій виробничий потенціал і готовність долучитися до забезпечення стійкості європейських ланцюгів постачання лікарських засобів.

Підвищення спроможності фахівців сфери охорони здоров’я

Протягом року фахівці сфери охорони здоров’я України взяли участь у трьох місіях TAIEX за напрямами косметичної продукції, біоцидів та речовин людського походження (SoHO).

Також у 2025 році Україна отримала доступ до EU Network Training Centre (EU NTC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у межах програми Instrument for Pre-Accession Assistance III, що відкриває нові можливості для системного навчання та обміну експертизою.

У 2026 році МОЗ планує подальше залучення інструментів TAIEX за напрямами оцінювання медичних виробів, аналізу реєстраційних досьє лікарських засобів, цифровізації системи охорони здоров’я, транскордонної медичної допомоги, а також регулювання дієтичних добавок.

МОЗ України й надалі працює над впровадженням європейських стандартів у сфері охорони здоров’я та продовжує активну співпрацю з міжнародними партнерами.