Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства».
Документ підготовлено на виконання Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Це один із кроків у межах системної трансформації фармацевтичного регулювання відповідно до європейських підходів.
Проєктом постанови передбачається утворення Українського фармацевтичного агентства як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом.
Нове агентство відповідатиме за реалізацію державної політики у сфері створення, державної реєстрації, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а також здійснюватиме експертизу реєстраційних досьє, оцінюватиме матеріали клінічних досліджень, ухвалюватиме рішення щодо їх проведення, забезпечуватиме фармаконагляд і відповідні інспекції.
Також до повноважень органу належатимуть реалізація державної політики у сферах медичних виробів, косметичної продукції, донорства крові, функціонування системи крові, а також у сфері обігу наркотичних і психотропних речовин.
Керівника агентства призначатимуть за результатами відкритого конкурсу.
Діяльність органу фінансуватиметься з державного бюджету, а також за рахунок коштів, які сплачують учасники ринку: зокрема за окремі послуги (наприклад, реєстрацію лікарських засобів), фармаконагляд і у вигляді щорічних внесків на забезпечення контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Робота агентства підлягатиме щорічній незалежній зовнішній оцінці, яку проводитиме комісія із зовнішнього контролю.
Також в межах реформи передбачено реорганізацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом її приєднання до Українського фармацевтичного агентства.
Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року, а протягом 2027 року триватиме перехідний етап, протягом якого Державний експертний центр МОЗ завершуватиме експертизу матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 року, щоб забезпечити безперервність процедур державної реєстрації лікарських засобів.
Підготовка до створення Українського фармацевтичного агентства відбувається за підтримки Twinning-проєкту за участі європейських партнерів. Зокрема, 28 січня 2025 року у Вільнюсі вже відбулося засідання Steering Committee проєкту, під час якого сторони підбили підсумки роботи за перший квартал та узгодили подальші кроки з розбудови нового регуляторного органу.
“Під час створення нового органу державного контролю нас суттєво посилює Twinning-проєкт за участі європейських партнерів, зокрема Литви, Польщі та Німеччини, а також експертів фармацевтичних агентств Хорватії та Франції, які передають Україні свій практичний досвід регуляторних реформ і гармонізації законодавства з правом ЄС. Йдеться про інституційне партнерство, у межах якого державні службовці країн Європейського Союзу безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, діляться діючими моделями, управлінськими практиками та технічними рішеннями. Завдяки цій співпраці Україна отримує міцну основу для створення сучасного регуляторного органу.” заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Нагадаємо, реалізація Twinning-проєкту зі створення нового регуляторного органу у сфері лікарських засобів та медичних виробів триває з жовтня 2025 року за підтримки Європейської комісії та у партнерстві з експертами Литви, Польщі, Німеччини, Хорватії та Франції.
Довідково. Twinning - це інструмент інституційної розбудови, який Європейський Союз застосовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Його мета — допомогти гармонізувати національне законодавство та створити ефективні державні інституції відповідно до норм ЄС. Це перший Twinning-проєкт, який реалізується в секторі охорони здоров’я України.
