Регистрация лекарственных средств в Украине

Контакты организаторов

Дата проведения 20.02.2020
Место проведения online
Телефон
Сайт https://aforum.info/february20
Предварительная регистрация Зарегистрироваться

Онлайн-конференция будет проходить в Киеве, но принять участие можно будет с любого уголка планеты.

Предварительная программа конференции:

  • Регуляторные требования к регистрации ЛС в Украине, сравнение с таковыми в рамках СНГ
  • Роль фармаконадзора в регуляторной системе Украины
  • Исследования биоэквивалентности лекарственных средств. Современные регуляторные требования к ЛС в виде фиксированной комбинации.
  • Экспертиза материалов по проведению доклинических и клинических исследований. Внедрение принципов надлежащей клинической практики (GCP) в Украине.
  • Регистрация ЛС в Украине и общий технический документ (Common Technical Document) при разных типах заявок (модуль 1-3).
  • Требования GMP для лицензирования производства, импорта и обязательное условие для регистрации ЛС:
  • порядок инспектирования украинских и зарубежных производителей;
  • процедура признания GMP
  • Утверждение маркировки упаковки лекарственных средств: практические советы
  • Внесение изменений к материалам регистрационного досье на ЛС. Изменения в регистрационном досье, требующие новой регистрации ЛС.

Практические лекции будут проводить 8 профессионалов из индустрии, а специальный формат мероприятия, продолжительностью 4 часа, и принцип подачи информации позволит совместить участие в конференции и рабочие моменты.

После регистрации участники получат доступ к онлайн-трансляции, где в прямом эфире смогут наблюдать за докладами, а также получат возможность задавать вопросы спикерам во время выступления.

После конференции всем участникам будет предоставлен доступ к материалам конференции и видеозапись выступлений.