Реєстрація лікарських засобів в Україні

Контакти організаторів

Дата проведення 20.02.2020
Місце проведення online
Телефон
Сайт https://aforum.info/february20
Попередня реєстрація Зареєструватися

Онлайн-конференція буде проходити в Києві, але взяти участь можна буде з будь-якого куточка планети.

Попередня програма конференції:

  • Регуляторні вимоги до реєстрації ЛЗ в Україні, порівняння з такими в рамках СНД
  • Роль фармаконагляду в регуляторній системі України
  • Дослідження біоеквівалентності лікарських засобів. Сучасні регуляторні вимоги до ЛЗ у вигляді фіксованої комбінації.
  • Експертиза матеріалів щодо проведення доклінічних і клінічних досліджень. Впровадження принципів належної клінічної практики (GCP) в Україні.
  • Реєстрація ЛЗ в Україні та загальний технічний документ (Common Technical Document) при різних типах заявок (модуль 1-3).
  • Вимоги GMPдля ліцензування виробництва, імпорту і обов'язкова умова для реєстрації ЛЗ: порядок інспектування українських і зарубіжних виробників; процедура GMP
  • Затвердження маркування упаковки лікарських засобів: практичні поради
  • Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ. Зміни в реєстраційному досьє, що вимагають нової реєстрації ЛЗ.

Практичні лекції проводитимуть 8 професіоналів з індустрії, а спеціальний формат заходу, тривалістю 4 години, і принцип подачі інформації дозволить поєднати участь у конференції та робочі моменти.

Після реєстрації учасники отримають доступ до онлайн-трансляції, де в прямому ефірі зможуть спостерігати за доповідями, а також отримають можливість задавати питання спікерам під час виступу.

Після конференції всім учасникам буде надано доступ до матеріалів конференції та відеозапис виступів.